Европейската агенция по лекарствата започва оценка на безопасността на Deanxit след сигнали за сериозни неврологични и психиатрични нежелани реакции. Част от оплакванията са продължили и след прекратяване на лечението.
Комитетът за оценка на риска в областта на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата започва преглед на Deanxit. Процедурата е по сигнал на белгийската агенция по лекарствата.
Deanxit съдържа фиксирана комбинация от флупентиксол и мелитрацен. Лекарството се използва при депресия и тревожност.
Сигналите включват двигателни нарушения като тремор, скованост, безпокойство и неволеви движения. Докладвани са също проблеми с паметта и мисленето.
Неврологичните и психиатричните нежелани реакции вече присъстват в продуктовата информация. Белгийският регулатор обаче поставя въпроса за тяхната тежест и продължителност.
Опасенията са свързани и с възможността част от пациентите да останат с трайни увреждания. В някои случаи симптомите са се запазили след спиране на лечението, като има съмнения, че определени ефекти може да са необратими.
Белгийската агенция поставя под въпрос и ползата от съчетаването на двете активни вещества в едно лекарство. Прегледът не обхваща медикаментите, които съдържат само флупентиксол.
Deanxit се предлага като таблетки с 0,5 mg флупентиксол и 10 mg мелитрацен. Флупентиксол блокира допаминовите рецептори и самостоятелно се използва основно при шизофрения и други психотични състояния. Мелитрацен потиска обратното захващане на серотонин и норадреналин.
Лекарството е разрешено в Австрия, Белгия, България, Кипър, Люксембург, Малта и Испания. След края на процедурата Европейската агенция по лекарствата ще публикува заключенията си.
Deanxit е разрешен за първи път в Австрия през 1971 г. Лекарства само с мелитрацен вече не се предлагат в Европейския съюз.
MedReport.bg — директно на телефона ви