Комитетът по лекарствата за хуманна употреба към EMA препоръча шест нови продукта за одобрение в ЕС. Решенията обхващат терапии за постменопауза, чернодробно заболяване, редки генетични състояния и грипна профилактика.
Комитетът по лекарствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата даде положително становище за шест нови лекарствени продукта на първото си заседание за годината.
Сред тях е Fylrevy (естетрол) – хормонозаместителна терапия за лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в постменопауза.
Условно разрешение за употреба получи Kayshild (семаглутид) за лечение на стеатохепатит, свързан с метаболитна дисфункция, при пациенти без цироза, но с чернодробна фиброза. Заболяването протича с натрупване на мастни отлагания в черния дроб и възпаление. В ЕС вече са одобрени няколко GLP-1 агонисти за диабет и контрол на теглото, но това е първият представител на групата с такова показание.
Положително становище получи и Ilumira (лутециев (177Lu) хлорид) – радиофармацевтичен прекурсор. Продуктът се използва само за радиомаркиране на лекарствени носители, които са специално разработени и разрешени за тази цел.
При изключителни обстоятелства комитетът подкрепи Kygevvi (доксецитин/доксрибтимин) – първа терапия за дефицит на тимидин киназа 2. Заболяването е рядко и животозастрашаващо, засяга по-малко от един на милион души и до момента няма одобрено лечение. Пациентите развиват тежка мускулна слабост, загуба на двигателна функция и дихателни затруднения, а грижите се ограничават до поддържащи мерки. Продуктът е подкрепен по схемата PRIME на EMA за лекарства с потенциал да покрият неудовлетворени медицински нужди.
Комитетът препоръча разрешение за употреба и на тривалентната рекомбинантна грипна ваксина Supemtek, произведена в клетъчна култура. Тя е предназначена за профилактика на грип при възрастни и деца над 9 години и съответства на препоръките за сезон 2025/2026.
След повторно разглеждане CHMP даде положително становище за условно разрешение на Rezurock (белумосудил) за лечение на хронична реакция на присадка срещу приемателя. Комитетът препоръчва приложението му при пациенти, при които другите терапевтични възможности са изчерпани, неподходящи или с ограничен клиничен ефект.
Препоръките на CHMP се изпращат до Европейската комисия, която взема окончателното решение за издаване на разрешение за употреба, валидно за всички държави членки на ЕС.