Европейската агенция по лекарствата (EMA) обяви, че Комитетът по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) е препоръчал одобрение на 14 нови медикамента, които предстои да получат финално решение от Европейската комисия. Наред с това са предложени и разширени терапевтични показания за вече разрешени терапии.
Нови лекарства с голям потенциал
Сред иновациите се откроява Enflonsia (клесровимаб) – лекарство за профилактика на респираторно-синцитиален вирус (RSV) при новородени и кърмачета. RSV е широко разпространен вирус, който обикновено наподобява настинка, но при част от децата може да предизвика тежки белодробни усложнения.
Положителна оценка получи и Imaavy (нипокалимаб) – предназначен за лечение на генерализирана миастения гравис, както и Kyinsu (инсулин икодек/семаглутид) за пациенти с диабет тип 2, при които заболяването не се контролира достатъчно добре. Lynkuet (елинзанетант) пък е насочен към облекчаване на тежките симптоми на менопаузата като горещи вълни и нощно изпотяване.
Биоподобни и генерични медикаменти
Комитетът даде зелена светлина и на девет биоподобни продукта, сред които няколко варианта на денозумаб за лечение на остеопороза и костни тумори, Gobivaz (голимумаб) за различни автоимунни заболявания и Usgena (устекинумаб) за възпалителни чревни и кожни болести.
Освен тях положително становище получи и Rivaroxaban Koanaa – генерично лекарство за профилактика и лечение на тромбози и емболии при възрастни, деца и юноши.
Разширяване на терапевтични показания
CHMP препоръча включването на Uplizna (инебилизумаб) за ново автоимунно заболяване – IgG4-RD, за което в ЕС досега няма одобрени терапии. Разширения на показанията бяха предложени и за Bimervax, Dupixent, Keytruda, Koselugo и Tezspire.
Важна промяна е и актуализирането на ваксината Bimervax срещу новия вариант на коронавирус SARS-CoV-2 LP.8.1, което ще позволи използването ѝ в предстоящата имунизационна кампания 2025/2026.
Други решения
Нов път на приложение бе приет за Lunsumio – лекарство срещу фоликуларен лимфом, а при Lutathera (лутеций оксодотреотид) беше одобрено включване на данни за употреба при юноши, макар EMA да не препоръча официално разширяването на показанията.
Освен това бяха направени промени в указанията за Norvir (ритонавир), използван при HIV инфекции.