Европейската агенция по лекарствата препоръча разрешение за употреба на първата комбинирана иРНК ваксина срещу COVID-19 и сезонен грип при хора над 50 години. Препаратът носи името mCombriax и е разработен от Moderna.
Комитетът по лекарствата за хуманна употреба към EMA даде положително становище за mCombriax – първата комбинирана ваксина, която предпазва едновременно от COVID-19 и сезонен грип. Тя е предназначена за хора на възраст 50 и повече години.
Ваксината съдържа информационна РНК с инструкции за синтез на протеини от SARS-CoV-2 и от няколко грипни вируса – грип тип A (H1N1), грип тип A (H3N2) и грип тип B/Victoria. По този начин имунната система изгражда защита срещу двата причинителя.
COVID-19 и грипът в повечето случаи протичат леко до умерено, но при възрастни хора и при пациенти с отслабена имунна система рискът от тежко заболяване остава висок. Едновременната инфекция с двата вируса може да доведе до по-тежко протичане в сравнение със самостоятелна инфекция.
СЗО отчита над 281 милиона регистрирани случая на COVID-19 в Европа към 1 февруари 2026 г. Сезонният грип също натоварва здравните системи, като в Европейското икономическо пространство всяка година се регистрират до 50 милиона симптоматични случая.
Основното клинично проучване обхваща около 8000 души над 50 години. Резултатите показват, че mCombriax предизвиква нива на антитела срещу грип и SARS-CoV-2, които не отстъпват на имунния отговор при едновременно приложение на Spikevax и лицензирани противогрипни ваксини.
Допълнително изследване на сходна иРНК ваксина, съдържаща само противогрипния компонент, показва, че тя предотвратява грипно заболяване и осигурява адекватен имунен отговор.
Най-честите нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, умора, мускулни и ставни болки, главоболие, втрисане, увеличени лимфни възли, гадене, повръщане и повишена температура. Те обикновено се появяват около втория ден след имунизацията и отзвучават за приблизително три дни.
Становището на CHMP е междинна стъпка. Европейската комисия трябва да вземе окончателно решение за издаване на разрешение за пускане на пазара в ЕС. След това всяка държава членка ще определи условията за цена и реимбурсиране в рамките на своята здравна система.
Щамът на SARS-CoV-2 във ваксината отговаря на препоръките на EMA за сезон 2023/2024, а включените грипни щамове следват препоръките на СЗО за същия период. Регулаторът предвижда съставът на ваксината да се актуализира редовно според циркулиращите варианти, както при останалите ваксини срещу COVID-19 и грип.
MedReport.bg — директно на телефона ви