Комитетът по лекарствата за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата препоръча пет медикамента за одобрение. Очаква се Европейската комисия да издаде разрешения за употреба в ЕС.
Комитетът по лекарствата за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата даде положително становище за пет нови терапии на последното си заседание. Решенията обхващат онкологични, имунологични и педиатрични показания.
Adstiladrin (надофараген фираденовек) получи препоръка за условно разрешение за употреба при възрастни с немускулно инвазивен рак на пикочния мехур, който не се повлиява от лечение с Bacillus Calmette-Guérin. Показанието включва карцином in situ със или без папиларни тумори. Терапевтичните възможности при тази група пациенти са ограничени.
Комитетът подкрепи и Imdylltra (тарлатамаб) за лечение на рецидивиращ дребноклетъчен рак на белия дроб в екстензивен стадий. Лекарството е предназначено за възрастни с неблагоприятна прогноза и малко алтернативи след предходна терапия.
Положително становище получи Joenja (лениолисиб) за лечение при изключителни обстоятелства на синдрома на активирана фосфоинозитид 3-киназа делта (APDS). Показанието обхваща възрастни и деца на 12 и повече години с тегло най-малко 45 kg. APDS е рядко, наследствено и прогресиращо заболяване на имунната система с потенциално тежко протичане. Честотата му се оценява на 1–2 случая на милион души.
Zepzelca (лурбинектедин) също получи подкрепа – за поддържащо лечение при пациенти с дребноклетъчен рак на белия дроб в екстензивен стадий, при които заболяването не е прогресирало след първа линия индукционна терапия.
CHMP препоръча разрешение и за Bopediat (фуроземид) в педиатричната практика. Медикаментът е показан за лечение на оток от сърдечен, бъбречен или чернодробен произход, както и на хипертония при деца от раждането до под 18 години с хронично бъбречно заболяване. Заявлението е подадено по хибридна процедура, която комбинира данни от вече разрешен референтен продукт и нови клинични резултати.
С тези препоръки общият брой на новите лекарства, подкрепени от агенцията от началото на годината, достига 23. Окончателното решение за издаване на разрешения за употреба предстои да бъде взето от Европейската комисия.
Положителното становище на Комитета по лекарствата за хуманна употреба е ключова стъпка в централизираната процедура за разрешаване на медикаменти в ЕС. След него Европейската комисия издава окончателното разрешение, валидно за всички държави членки.