Водещи медицински изследователи от цяла Европа призовават за спешни реформи в регулацията на клиничните изследвания, за да се осигури по-бърз достъп на пациентите до иновативни лечения.
Група от над 20 видни европейски медицински специалисти и организации публикуваха призив в престижното списание Nature Medicine за радикално опростяване на бюрокрацията в клиничните изследвания. Авторите, сред които са представители на Европейската хематологична асоциация, Европейското кардиологично дружество и множество други медицински организации, предупреждават, че сегашната система забавя достъпа на пациентите до нови лечения.
В своя призив учените подчертават, че начинът, по който се планират, провеждат и регулират клиничните изследвания в Европа, трябва да се съобрази преди всичко с нуждите на пациентите. Целта е да се гарантира навременен и справедлив достъп до безопасни, ефективни и иновативни терапии.
Авторите критикуват действащата Европейска регулация за клиничните изследвания (536/2014), която въпреки че беше замислена да хармонизира процесите в ЕС, на практика създава допълнителни административни пречки. Според тях сложните одобрителни процедури и многократните проверки забавят стартирането на жизненоважни изследвания с месеци, а понякога и с години.
Особено загрижени са специалистите от факта, че бюрократичните бариери засягат най-силно пациентите с редки заболявания и онкологичните болни, които имат най-голяма нужда от достъп до експериментални терапии. В много случаи забавянето на клиничните изследвания означава загубени възможности за лечение и влошаване на прогнозата.
Призивът е подкрепен от данни на Европейската федерация на фармацевтичната индустрия (EFPIA), която също настоява за преодоляване на сегашните предизвикателства и укрепване на екосистемата за клинични изследвания в Европа. Организацията предлага конкретни мерки за оптимизиране на процесите.
Сред основните препоръки на учените са: опростяване на одобрителните процедури, хармонизиране на изискванията между различните европейски страни, намаляване на дублиращите се проверки и създаване на по-ефективна координация между регулаторните органи.
Изследователите припомнят, че Европа се изправя пред сериозни предизвикателства в здравеопазването, включително застаряващо население и нарастващо търсене на иновативни лечения. В този контекст ефективните клинични изследвания са от ключово значение за бъдещето на европейската медицина.
Призивът е публикуван в момент, когато европейските институции обсъждат реформи в регулацията на лекарствените продукти и медицинските изделия. Авторите се надяват, че техният глас ще бъде чут и ще доведе до конкретни промени в законодателството.
Този призив идва в критичен момент за европейската медицина, когато континентът се бори с последствията от пандемията COVID-19 и нарастващите разходи за здравеопазване. Опростяването на клиничните изследвания може да ускори разработването на нови лечения и да подобри конкурентоспособността на Европа в глобалната фармацевтична индустрия.