Иновативно лекарство показва убедителни резултати при хроничен хепатит B и се подготвя за регулаторно одобрение. Данните сочат реална възможност за функционално излекуване при значителна част от пациентите.
Бепировирсен е антисенс олигонуклеотид, разработен за лечение на хроничен хепатит B, който постига обещаващи резултати във фаза 3 клинични проучвания. Лекарството вече се подготвя за подаване за одобрение като потенциално първо по рода си лечение с цел функционално излекуване на заболяването.
Ефективността на терапията е оценена в две големи международни проучвания – B-Well 1 и B-Well 2. В тях участват около 1800 пациенти от 29 държави. Резултатите показват значително по-висок дял на функционално излекуване при лекуваните с бепировирсен в сравнение с плацебо.
Ключовият критерий за успех е изчистването на повърхностния антиген на вируса на хепатит B (HBsAg) и задържането му на неоткриваемо ниво поне 24 седмици след спиране на лечението. Именно този показател се приема като белег за функционално излекуване.
Хроничният хепатит B остава едно от най-сериозните инфекциозни заболявания в глобален мащаб. Над 250 милиона души живеят с инфекцията, а тя е водеща причина за хепатоцелуларен карцином, който стои зад повече от половината случаи на рак на черния дроб.
Функционалното излекуване не означава пълно елиминиране на вируса от организма. То обаче позволява на имунната система да контролира инфекцията без продължителна антивирусна терапия и се свързва със значително по-нисък риск от цироза, рак на черния дроб и смърт.
По данни на компанията разработчик GSK, бепировирсен постига ефект независимо от изходните нива на HBsAg. Лечението се прилага като подкожна инжекция веднъж седмично в продължение на шест месеца и показва приемлив профил на безопасност и поносимост.
‘Бепировирсен има потенциала да промени целите на лечението при хората с хроничен хепатит B и за първи път да осигури значими нива на функционално излекуване’, заяви главният научен директор на GSK Тони Ууд.
Компанията планира да подаде документи за одобрение на терапията в световен мащаб през следващите месеци. Паралелно продължава и дългосрочно проследяване на пациенти в удължено проучване, което ще даде допълнителна информация за устойчивостта на ефекта.
През 2024 г. бепировирсен получи статут за ускорено разглеждане от Американската агенция по храните и лекарствата. В момента тече и дългосрочното проучване B-Sure, което ще проследява пациенти от фаза 2 в рамките на около три години. Окончателните резултати от него се очакват през 2029 г.