Кандидат-ваксина срещу лаймска болест демонстрира над 70% ефикасност във фаза 3 на клинично изпитване. Компаниите Pfizer и Valneva обявиха, че ще подадат документи за регулаторно одобрение.
Ваксината PF-07307405 е най-напредналият проект за имунизация срещу лаймска болест. В две приключили проучвания от фаза 3 тя показва клинично значима защита при деца и възрастни на възраст над 5 години.
Анализът отчита 73,2% ефикасност 28 дни след поставяне на четвъртата доза. Изследователите сравняват честотата на потвърдените случаи на лаймска болест при ваксинираните и при групата на плацебо.
В проучването участват около 9400 здрави доброволци от ендемични райони в Европа, Канада и САЩ. Ваксината показва добра поносимост и по време на анализа не възникват притеснения, свързани с безопасността.
Обичайният регулаторен критерий изисква намаление на риска от заболяване с поне 20%. При първия планиран анализ броят на случаите остава по-нисък от очакваното и долната граница на доверителния интервал достига 15,8%, което не покрива изискването.
При втория анализ резултатите потвърждават клиничната ефективност. Долната граница на 95-процентния доверителен интервал достига 21,7%, с което ваксината покрива критерия за ефикасност.
Към момента няма одобрена ваксина за профилактика на лаймска болест при хора. Данните от фаза 3 дават основание на Pfizer да започне процедура по регистрация пред регулаторните органи.
Лаймската болест е бактериална инфекция, която се предава чрез ухапване от заразен кърлеж. Заболяването може да засегне кожата, ставите, нервната система и сърцето, особено при късна диагноза или нелекувани случаи.