Проект за промени в Закона за медицинските изделия предвижда проследяване на имплантите, забрана за повторна употреба на изделия за еднократна употреба и оценка на здравните технологии за част от продуктите, заплащани от НЗОК. Предлагат се и промени в правилата за достъп до неразрешени лекарствени продукти.
Министерството на здравеопазването предлага промени в Закона за медицинските изделия, които са публикувани за обществено обсъждане. Законопроектът цели да приведе българските правила в съответствие с европейското законодателство и засяга както медицинските изделия, така и Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Лечебните заведения ще трябва да съхраняват уникалния идентификатор на всяко медицинско изделие, доставено в тях. Това може да става по електронен или друг начин. При имплантиране на изделие пациентът трябва да получава тази информация, както и карта на импланта с данни за неговата идентификация, така че да има бърз достъп до тях.
Проектът изрично забранява повторната обработка и последващата употреба на медицински изделия за еднократна употреба на територията на България.
За част от изделията, които НЗОК заплаща в рамките на задължителното здравно осигуряване, ще се изисква анализ за оценка на здравните технологии. Комисия, назначена от управителя на НЗОК, ще разглежда тези анализи. Изискването ще важи за нови групи изделия от клас IIb и клас III, както и за изделия за инвитро диагностика от клас D.
След приключване на оценката НЗОК ще я изпраща на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в седемдневен срок. Касата ще предоставя и информация как са отчетени докладите от съвместните клинични оценки при националната оценка. Наличието на оценка ще се отбелязва в списъка по Закона за медицинските изделия. В мотивите към проекта се посочва, че целта е по-разходно ефективно използване на публичните средства за медицински изделия.
Промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвиждат по-ясни условия за включване на лекарства с ново международно непатентно наименование в Позитивния лекарствен списък. Освен извършена оценка на здравните технологии ще се изисква съвместна клинична оценка или поне една положителна оценка от държавна институция във Великобритания, Франция, Германия или Швеция. Това условие няма да се прилага за ваксини с ново международно непатентно наименование.
Законопроектът разширява и възможностите за приложение на неразрешени лекарствени продукти. В действащите правила те могат да се използват само за лечение. Предложението премахва това ограничение, за да се даде възможност такива продукти да се осигуряват и при нужда от профилактика, диагностика или друга медицинска употреба, включително при извънредна епидемична обстановка.
Право да прилагат неразрешени лекарствени продукти ще получат и лечебни заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, когато извършват болнична помощ. В обхвата влизат още центровете за спешна медицинска помощ и комплексните онкологични центрове. Същите структури ще могат да предлагат на министъра на здравеопазването лекарства без алтернатива у нас, които са разрешени в друга държава от Европейския съюз или са разрешени в България, но не се предлагат на пазара.
Оценката на здравните технологии разглежда клиничната полза, безопасността и икономическите параметри на дадена терапия или медицинско изделие. Тя е сред инструментите, които подпомагат решенията за публично финансиране.
MedReport.bg — директно на телефона ви