Нова ваксина, която спира действието на фентанил още в кръвта, влиза в първи клинични изпитвания при хора. Разработката цели да предотвратява предозиране, без да засяга опиоидните рецептори в мозъка.
През следващите месеци започват клинични изпитвания на експериментална ваксина, предназначена да блокира ефектите на фентанил, включително риска от фатално предозиране. Проучванията ще оценят основно безопасността на продукта и ще поставят началото на първия подобен подход за превенция при разстройства, свързани с употребата на опиоиди.
Ваксината е разработена с финансиране от Министерството на отбраната на САЩ и до момента е тествана успешно при плъхове. Правата върху продукта вече са лицензирани на биотехнологичната компания ARMR Sciences, която планира да започне фаза I клинични изпитвания в Нидерландия в началото на 2026 г. В проучването ще участват около 40 доброволци.
За разлика от налоксона, който действа като антидот чрез блокиране на опиоидните рецептори, ваксината използва напълно различен механизъм. Тя работи в кръвоносната система и не позволява на фентанила да достигне до мозъка. Така лекарството не може да премине кръвно-мозъчната бариера и да предизвика еуфория или потискане на дишането.
Основното предизвикателство пред разработчиците е, че фентанилът е малка молекула и сам по себе си не предизвиква имунен отговор. За да ‘покаже’ опиоида на имунната система, екипът свързва синтетичен фрагмент от фентанила с деактивиран дифтериен токсин CRM197 – съставка, използвана и в други ваксини. Към формулата е добавен и dmLT, модифицирано производно на бактериален токсин, което усилва имунния отговор.
Комбинацията стимулира образуването на антитела, които разпознават реалния фентанил. При контакт с него антителата се свързват с молекулата и я задържат в кръвта, откъдето тя се елиминира от организма. В животински модели ваксината напълно блокира навлизането на фентанил в мозъка и предотвратява потискането на дишането.
При плъховете защитният ефект се запазва до шест месеца след първоначалната имунизация, като са прилагани и бустерни дози. Изследователите предполагат, че при хората ефектът може да бъде дълготраен, но това тепърва ще се проверява в клинични условия.
Първата фаза при хора ще се фокусира върху нежелани реакции и върху способността на ваксината да стимулира образуване на антитела. Ако резултатите са добри, във фаза II ще се оценява и реалната ефективност. Тогава под строг контрол на част от участниците ще се прилагат терапевтични дози фентанил, използвани в медицината за обезболяване.
Разработчиците подчертават, че антителата не взаимодействат с други опиоиди като морфин, оксикодон или метадон, нито с бупренорфин, който се използва при лечение на опиоидна зависимост. Това означава, че пациентите ще имат алтернативи за обезболяване, ако се наложи. Екипът проучва и комбинирането на ваксината с налтрексон като част от комплексен подход при зависимост.
Фентанилът е силен синтетичен опиоид с широко медицинско приложение, но и с висок риск от предозиране. През последните години той е сред водещите причини за смърт, свързана с употреба на наркотици. Новата ваксина предлага превантивен подход, който не замества спешното лечение, а цели да намали риска още преди настъпване на интоксикация.